以自主創新築牢宮頸癌篩查防線

據新華社報道，宮頸癌是嚴重威脅全球女性健康的常見惡性腫瘤之一，也是目前唯一病因明確、有望被徹底消除的惡性腫瘤。今年是世界衞生組織發布《加速消除宮頸癌全球戰略》五周年，也是我國《加速消除宮頸癌行動計劃》第二階段目標的起始之年。有關專家和企業認為，中國宮頸癌防控正進入提速期，「要達到宮頸癌及癌前病變患者治療率達到90%」等第二階段目標，亟待本土力量勇於擔當，以自主創新築牢篩查防線，以政策、學術、產業與基層服務網絡共同作答。

二十年本土創新路

消除宮頸癌是我國婦幼健康領域的重要戰略目標。國家衞健委《加速消除宮頸癌行動計劃》(2023-2030年)提出，要努力遏制宮頸癌發病率、死亡率上升趨勢，到2030年，持續推進適齡女孩HPV疫苗接種試點工作；適齡婦女宮頸癌篩查率達到70%；宮頸癌及癌前病變患者治療率達到90%。

受訪人士認為，當前宮頸癌防治政策牽引的方向愈發清晰，也對HPV檢測的可及性、標準化、國產化提出了現實要求。

中國醫學科學院北京協和醫學院群醫學及公共衞生學院特聘教授喬友林曾說，1997年他回國時，國內宮頸癌的發病率與死亡率仍處在上升通道。彼時人群篩查覆蓋面有限，檢測技術還是傳統細胞學方法，HPV相關檢測依賴境外產品，本土產業化基礎薄弱。

在此情況下，國內HPV核酸分型領域的自主探索艱難起步。廣東凱普生物科技股份有限公司是早期投身這條賽道的本土力量之一。凱普生物總裁王建瑜說，創業之初團隊便發現，基因檢測長期被國外壟斷，本土產業必須扛起自主創新的擔子。

二十年來，凱普一路見證並參與了中國宮頸癌篩查產業的變遷。2006年，國內第一款HPV分型檢測產品獲批新藥證書，中國自此擁有了自主可控的HPV分型檢測工具。

王建瑜表示，對凱普而言，科研價值向疾病預防政策與臨床應用的轉化，在篩查產品監管體系的建立中體現得尤為充分。我國在2015年制定了針對宮頸癌HPV檢測試劑的指導原則，首次對HPV試劑用於宮頸癌初篩、聯合篩查和ASC-US人群分流等預期用途提出嚴格的臨床驗證要求。

2016年，凱普生物啟動上萬名女性參與、三年跟蹤隨訪的大規模前瞻性臨床研究，歷經七年，其HPV12+2檢測產品於2023年6月獲國家藥監局批准，率先獲批國內第一張宮頸癌篩查預期用途註冊證。

在喬友林看來，「宮頸癌篩查第一證」是我國宮頸癌篩查工作的重要里程碑，為臨床醫生提供有力的技術支持，為規範篩查產品應用、提升篩查質量確立了新標準。

立足本土構建篩查體系

從零散的機會性篩查轉向規模化、常態化的群體篩查，需要邁過的第一道坎是通過篩查技術的自主創新，建立一張覆蓋14億人口的健康網。

依據中國人群的HPV型別分布特徵，制定本土化篩查策略、選擇適宜篩查產品，是防控決策的重要基礎。分型檢測能夠精準識別不同HPV亞型、區分高危與低危感染，為感染者風險分層、病情轉歸追蹤提供關鍵依據，也為人群流行病學研究與本土化策略完善提供支撐。

凱普始終緊跟國家防控布局，長期參與全國流行病學調查與學術普及，把HPV檢測引入真實的公共衞生場景：2009年在廣東潮州開展30萬農村婦女宮頸癌HPV篩查，此後參與全國「兩癌」篩查HPV初篩試點；2008年至2012年，聯合原國家衞生部、中國醫師協會開展基層生殖道感染防治培訓600餘場，培訓基層醫生超過15萬人。

產品研發、產能建設與基層篩查的真實需求被牢牢綁定在一起。伴隨技術轉化落地，HPV檢測產品逐步獲得各級婦幼保健機構與專業學會專家認可，支撐起大規模人群篩查項目落地，持續縮小城鄉檢測技術差距，推動基層篩查質量均質化提升。

二十年實踐反覆印證一個判斷：一項檢測技術，唯有適配中國幅員遼闊、基層條件差異明顯的衞生現實，才稱得上真正適用於中國的衞生體系。

中國也由此逐步形成自己的篩查證據——從本土HPV型別分布研究，到多中心大樣本人群流行病學調查，本土學界與產業界共同沉澱的證據，正在支撐篩查策略優化與防控決策升級。

「技術不能只停留在實驗室，更要扎根中國人群的真實研究當中。」王建瑜表示。

從產業能力到國家防控能力

歷經二十年發展，HPV檢測已深深嵌入我國宮頸癌綜合防控體系。這也是企業技術創新與國家公共衞生水平提升同頻共振，企業的產業能力不斷轉化為國家防控能力的鮮活樣本。

2009年農村婦女「兩癌」檢查納入國家重大公共衞生服務項目，凱普同步在基層開展大規模篩查與培訓；2015年國家出台HPV試劑技術審查指導原則，凱普布局萬人級前瞻研究；2023年取得篩查預期用途註冊證後，又把重心轉向陽性人群的精準分流與篩查信息化管理。

企業的研發投入、產能布局與網絡建設，一旦與國家規劃、學術共識、基層需求結合，其價值便不再局限於商業範疇，而是轉化為可複製的公共衞生能力。這或許正是「中國方案」在宮頸癌防控領域最值得總結的經驗：政策和學術指明方向，產業負責把方向變成可負擔、可及、可規模化的產品與服務，基層網絡完成「最後一公里」的觸達。三者缺一，任何一項技術都難以真正抵達人群。

王建瑜說，凱普將繼續立足國內公共衞生需求，持續推進技術迭代與方法創新，聯動公共衞生與臨床體系完善全國宮頸癌篩查網絡，為穩步實現消除宮頸癌的長遠目標持續貢獻本土產業力量。