政府委任藥物及醫療器械監督管理總監

政府十月十二日宣布，已完成全球公開招聘程序，委任李自力為衞生署轄下藥物及醫療器械監督管理（藥械監管）總監，任期由二○二六年十月二十日起生效，為期三年。藥械監管中心將於二○二六年內成立，推動更主動的「第一層審批」，加快藥械臨床應用，讓病人能使用符合品質及安全要求的最先進醫療藥械產品。

衞生署署長林文健醫生說：「《香港特別行政區經濟和社會發展第一個五年規劃（2026—2030年）》提出要全面深化藥械監管改革，完善監管體系，對接國際標準，建立自主藥械審評審批能力，積極投入國際藥械監管舞台，爭取國際權威認證；《行政長官2026年施政報告》亦提出會加快國際醫療創新樞紐建設，逐步完善藥械產業鏈，配合國家發展生物醫藥及醫療器械新興產業的戰略部署。藥械監管中心的成立，是香港特別行政區（特區）改革藥械審評審批和監管制度的重要里程碑，亦是推動本港藥械註冊、規管及研發轉化方面必不可少的元素。特區政府會致力締造世界一流及現代化的監管環境，支援創新藥械的審批工作，加快藥械的臨床應用，從而帶動國際醫藥創新及貢獻全球衞生事業。我們會全面而主動對接國家『十五五』規劃，充分發揮香港在『一國兩制』下背靠祖國、聯通世界的獨特優勢，共同助力國家『健康中國』戰略。」

林文健醫生續說：「通過全球公開招聘，我們很高興順利覓得一位合適人選出任藥械監管總監這項要職。李自力對國際藥械監管及公共衞生政策有深入了解，在海外創新醫藥產品的監管及獨立評估範疇積累了豐富和寶貴的實戰經驗，是一位具視野和魄力的卓越領導者，我深信他可以引領團隊為藥械監管中心快速而有序地建立規管能力，不斷壯大「第一層審批」，鞏固藥械監管中心的國際公信力和拓展聯繫，將其打造成權威可靠而具自身特色的藥械監管機構，驅動醫療創新和守護公共衞生。」

以下為李自力的個人簡歷：

李自力於北京協和醫學院取得醫學學位，在美國約翰霍普金斯大學完成駐院醫師培訓，並持有該校公共衞生碩士學位。他為美國執業醫師，亦是國際知名的醫療管理專才，在藥品監管及全球藥物研發領域擁有逾30年豐富經驗。

他曾兩度任職於美國食品及藥物管理局（FDA），擔任臨床審評主管，其後出任仿製藥全球事務主管。

李自力職業生涯中亦有相當長時間於多家跨國藥企負責臨床研發及監管策略，當中包括擔任強生集團轄下楊森製藥全球副總裁暨亞太區研發主管。

他同時是國際藥物訊息協會（DIA）會士及全球理事會成員。DIA為國際頂尖的跨學科生命科學組織，匯聚監管機構、業界、學術界，以及藥品、醫療器械與診斷產品研發的其他持份者。

李自力先後於二○一三年獲當時中國國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心頒發法規科學特別貢獻獎、二○一四年獲美國FDA頒發特別表彰獎項，以肯定其在監管能力建設方面的貢獻。他亦是促成國家食品藥品監督管理總局於二○一七年加入國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）的核心參與者之一。