衞生署「1+」新藥審批機制增設「優先審評途徑」　急市民所急

因應醫院管理局（醫管局）根據《2025年施政報告》政策方向，於六月八日成立「引進創新藥物及醫療器械辦公室」（引進藥械辦），衞生署藥物辦公室在原有的「1+」新藥審批機制下，增設「優先審評途徑」，專門負責加快審評經引進藥械辦建議的治療癌症創新藥物的註冊申請，讓病人更快獲得新藥治療，增加治療選擇。

在「優先審評途徑」下，由醫管局引進藥械辦建議的治療癌症藥物註冊申請，只要符合「1+」新藥審批機制及相關安全、效能及素質方面的要求，目標審評時限會由「1+」機制下最長150個工作天，大幅壓縮至最長100個工作天，急市民所急。

衞生署藥物辦公室會與醫管局引進藥械辦通力合作，為藥業界詳細介紹「優先審評途徑」的安排及相關要求，致力透過加強醫療機構和業界的協同合作，持續引進更多好藥新藥，切合本地癌症患者的用藥需求。

醫療器械方面，衞生署亦已設立醫療器械特定審評途徑，優先處理醫管局採購醫療器械的表列申請，全面加快醫管局引進符合安全、品質及性能標準的醫療器械，保障市民健康。