內地16措施破解兒童用藥難

（大公報 記者　郭瀚林 北京報道）兒童藥品，是指14歲及以下的未成年人使用的藥品。7日，國家衞生健康委等八部門公布《關於改革完善兒童用藥供應保障機制的實施意見》（以下簡稱《意見》），提出包括完善兒童用藥研發創新機制、完善兒童用藥臨床應用指導原則、加強兒童合理用藥管理等16條具體措施，旨在更好滿足兒童疾病防治用藥需求，全面提高兒科供藥用藥能力。

《意見》將「創新研發支持」放在首位，明確創新藥物研發國家科技重大專項支持兒童高發疾病的創新品種、多聯疫苗、兒童用藥適宜劑型的研發。醫保支付方式改革適當向兒童傾斜，支持商業健康保險開發兒童保險保障產品，鼓勵將創新藥、罕見病用藥納入保障範圍。

兒童並非成人的「縮小版」，其臟器發育、藥物代謝具有特殊性。長期以來，適合兒童的專用藥品少、適宜劑型規格缺等問題突出，成為臨床診療和家長心中的「痛點」。

《意見》將「創新研發支持」擺在首位，直擊源頭短板，提出將聚焦兒童重大疾病和用藥負擔，滿足臨床急需，引導協同研發，填補用藥空白；創新藥物研發國家科技重大專項支持兒童高發疾病的創新品種、多聯疫苗、兒童用藥適宜劑型的研發，鼓勵兒童罕見病及兒童重大疾病防治研究；完善鼓勵研發申報兒童藥品清單和鼓勵仿製藥品目錄配套政策，對納入其中的兒童用藥予以優先審評審批，優先納入國家基本藥物目錄……一系列政策將重點為兒童專用創新藥、罕見病用藥、重大疾病防治用藥以及符合兒童特點的新劑型新規格研發「提速」。

讓每一粒兒童用藥都有跡可循

有了藥，還要供得上、質量穩，尤其是小品種、易短缺藥。

《意見》着力深化兒童用藥產業鏈供應鏈韌性，支持小品種藥（短缺藥）集中生產基地的定點生產品種納入更多兒童用藥，不斷豐富中央和地方兩級儲備中的兒童用藥。尤其在季節性傳染病流行高發期間，加強抗病毒、解熱鎮痛等兒童常用藥品供應保障。生產質量監管也將進一步強化。優先支持兒童用藥生產企業開展技術改造和設備更新；強化兒童用藥全流程追溯監管，逐步實現「一物一碼」全鏈條追溯，讓每一粒兒童用藥都有跡可循。

「兒童版」說明書 用藥安全再升級

藥品說明書是安全用藥的「導航圖」，但部分藥品說明書中兒童用藥項目往往信息寥寥，導致臨床用藥「摸着石頭過河」。

為完善兒童用藥臨床應用，《意見》提出，支持符合條件的兒科相關醫療機構、行業學（協）會等按規定提出增加和補充完善說明書中兒童適應症、用法用量等重要信息。國家衞生健康委將牽頭制定兒童用藥臨床應用指導原則，修訂中國國家處方集（兒童版），探索適時制定國家兒童基本藥物目錄。未來將有更多藥品擁有「兒童版」說明書，指導臨床精準用藥。

《意見》還對強化質量監管、加強兒童用藥宣傳等方面提出明確要求。在健全支付管理體系方面，提出推進醫保支付方式改革，動態調整完善病種分組方案，在確定分組、系數等要素時適當向兒童傾斜，支持商業健康保險開發兒童保險保障產品，鼓勵將創新藥、罕見病用藥納入保障範圍。

在醫療機構端，開展兒科醫療服務的二級以上醫療機構定期對藥品供應目錄中兒童用藥進行評估和調整等，為更多適宜的兒童專用藥進入醫院打開「大門」。

保障兒童用藥具體措施（部分）

藥物研發

•推進創新藥物研發國家科技重大專項支持兒童用藥研發

•鼓勵兒童罕見病及兒童重大疾病防治研究

•開展符合兒童生理、病理特徵的中藥研究

用藥規範

•按照兒童用藥說明書撰寫要求，規範撰寫兒童用藥用法用量，及時修訂說明書安全信息項等

•支持醫療機構面向兒科患者提供藥學門診、住院個性化用藥監護等服務

醫保支持

•推進醫保支付方式改革，在確定分組、系數等要素時適當向兒童傾斜

彈性審批降成本　讓兒童藥「用得起」

中央財經大學博士後研究員胡鴻雁受訪表示，兒童藥品市場存在臨床需求與商業回報的長期錯位，製藥企業往往面臨藥物研發成本高、臨床試驗開展難、審批周期漫長等困境，亟需從制度層面提供一套系統性解決方案，提高藥企研發生產兒童用藥的積極性。《意見》在研發、生產、支付等多個環節都注入「兒童友好」的變量，讓兒童藥品的價值鏈條正向運轉。

胡鴻雁指出，在研發端，《意見》提出「對確定的兒童專用創新藥，早期介入、研審聯動，允許滾動提交資料」，「將已有中國成人數據的藥品安全外推至中國兒科人群等舉措」，旨在探索一種更具彈性的審評機制，大幅降低企業的時間和經濟成本，在科學嚴謹性與現實緊迫性之間實現平衡。在採購端，《意見》提出國家集採中對兒童專用藥與成人用藥分組採購等規則，將會重構兒童用藥的價格形成機制──讓適宜劑型、適宜規格的兒童用藥能夠獲得與其臨床價值相匹配的回報。「一些臨床必需的兒童用藥，可能因為用量小、利潤薄而斷供。政府部門集中生產、定點儲備、分組採購，本質上是用行政手段彌補市場短板。」此外，醫保支付端的改革正當其時，是《意見》中最具「槓桿效應」的部分，為兒童藥品「用得起」「用得好」構建多層次的保障體系。

盼從「掰藥片」到兒童專用藥

兒童不是「縮小版成人」。記者發現，市民家中常備藥品基本都是成人藥，藥品說明書中標註的兒童用法用量往往較為模糊。兒童生病時，家長大多會掰片服用，其背後是兒童用藥長期「成人化」的短板，也是無數家庭懸在心頭的安全隱患。

北京市民陳女士有一個2歲的兒子，她告訴記者，每次孩子生病，自己最擔心的就是用藥安全和買藥難。去年冬天孩子得了支氣管炎，醫生開了一種抗生素，只有成人片劑，自己只得一片藥掰成四份，餵多了擔心副作用，餵少了又怕效果不佳。「如果醫生能直接開兒童專用規格的藥，家長就放心多了，不用再自己掰藥片。」

北京市民劉泉女士坦言，現在孩子要打多種疫苗，常因怕疼而哭得撕心裂肺。未來希望能盡快推出多聯疫苗，一針能預防多種疾病，既省心又安全。

此外，不少家長還關注醫保報銷問題，指出兒童專用藥價格普遍比成人藥高很多，期待政策能將更多兒童專用藥納入醫保報銷範圍，提高報銷比例，減輕家庭經濟壓力。

（來源：大公報A17：內地 2026/05/08）