衞生署提醒業界六月十四日起醫療氣體將納入藥劑製品的法定規管

衞生署今日（四月十四日）提醒業界，醫療氣體將於兩個月後（六月十四日起）被納入藥劑製品的法定規管。屆時，所有從事醫療氣體製造、批發或零售的公司，必須根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章）（《條例》）領取相關的藥商牌照，方可合法經營。此外，醫療氣體必須先向香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）註冊，方可在本港市場合法銷售，以確保產品符合安全程度、效能及素質的要求。

管理局於二○二四年六月十四日決定將醫療氣體納入《條例》下的藥劑製品規管，並將含一氧化二氮（笑氣）和一氧化氮的醫療氣體按處方藥物規管。管理局給予業界兩年時間準備，以便取得相關牌照，並為其相關產品註冊。

根據《條例》，非法管有或銷售未經註冊的藥劑製品或處方藥物，以及無牌製造或批發藥劑製品均屬刑事罪行。一經定罪，每項罪行最高可判罰款100,000元及監禁兩年。

衞生署自二○二四年起已持續與業界及持份者就新的規管安排保持溝通，包括去信通知業界及持份者，提醒他們及早準備。衞生署會在新規管安排生效前進一步加強相關溝通工作，以協助業界了解相關要求。醫療氣體被納入藥劑製品的法定規管，相關牌照的申請及註冊詳情，可瀏覽管理局網頁或衞生署藥物辦公室網頁；有關規管醫療氣體的資訊及已註冊的醫療氣體名單，可瀏覽衞生署藥物辦公室網頁。