浙江深化藥品監管改革利好患者　審評時限壓縮至60個工作日

4月10日，大公文匯從浙江杭州舉行的浙江深化藥品監管改革促進醫藥產業高水平安全高質量發展新聞發布會上獲悉，作為全國首批開展優化藥品補充申請審評審批改革試點，浙江的審評時限從法定200個工作日壓縮至60個工作日，提速70%。「比如環孢素軟膠囊是移植病人的長期用藥，它的快速獲批，將幫助移植患者改善長期生存質量。」浙江省藥監局黨組書記、局長王狀武說。

以小切口改革激發產業活力

據介紹，浙江將醫藥產業納入浙江特色現代化產業體系和「415X」先進製造業集群培育工程的重點領域、重點賽道一體推進，目前已形成了覆蓋化學藥、中藥、生物藥、醫療器械等門類齊全的產業體系。2025年，浙江省生物醫藥與醫療器械產業集群營業收入3235.8億元（人民幣，下同），規模總量位列全國第一梯隊。

會上，王狀武表示，浙江以小切口改革激發產業活力。全國首批開展優化藥品補充申請審評審批改革試點，為企業提供藥品重大變更申報前置服務，審評時限從法定200個工作日壓縮至60個工作日，提速70%。通過藥品經營倉儲和運輸資源一體化管理改革，浙江為6家集團、73家企業節約倉庫面積超7萬平方米，降低成本1.47億元。

此外，浙江以大平台創新促進要素融合。建設了浙江省生物醫藥創新公共服務平台、長三角醫療器械檢測評價與創新服務綜合體，支持浙江大學創建了國家藥品監管科學創新研究基地，全力助力藥械創新。

據悉，「十四五」期間，浙江省共獲批創新藥22個品種（25個品規），位居全國第3；三類創新醫療器械26個、二類創新醫療器械50個，位居全國第5；化妝品新原料備案35個，位居全國第3。今年，浙江省已獲批創新藥2個、三類創新醫療器械1個，實現創新藥械「開門紅」。這些創新藥中，包括了非小細胞肺癌、腎細胞癌、淋巴瘤等治療用藥，為相關患者提供了更多的用藥選擇。

「下一步，浙江將深入貫徹落實中央和省委省政府工作要求，持續深化藥品監管全過程改革，助力打造浙江特色現代化醫藥產業體系，加力推進省域藥品監管現代化先行，確保交出『十五五』開局之年的藥監精彩答卷，為推動取得『決定性進展』，率先呈現『生動圖景』貢獻更多藥監力量。」王狀武說。

在全鏈條上構建科創平台體系

當前，浙江把生物醫藥作為「315」科技創新體系的重點領域，全省生物醫藥科技創新能力位居全國前列。浙江省科技廳副廳長施冬材表示，浙江在全鏈條上構建了從基礎研究，到臨床前研究，再到臨床試驗的科創平台體系。牽頭和參與建設11家全國重點實驗室、3家國家臨床醫學研究中心，腦機智能實驗室成為國家首批標杆實驗室之一，省屬高校牽頭建設全國重取得突破。浙江部署生物醫藥領域重大科技項目373項，投入省財政資金14億元，帶動企業等社會投入超60億元。「十四五」以來，22個創新藥、76個創新醫療器械獲批上市。

施冬材表示，浙江引導企業與高校院所加強合作，面向醫藥產業需求凝練科技問題。2025年，組織醫藥企業出題對接會、座談會等30餘次，徵集重大技術需求200餘項。布局新藥創製等6家省級概念驗證中心，加快推動醫藥科研成果從樣品變成產品。「十四五」期間，由企業牽頭或參與的項目在醫藥重大科技項目中佔比超過了80%。

「『十五五』，我們將錨定創新浙江建設目標，以一流創新生態為底座，打造生命健康科創高地。」施冬材說，浙江將推動實施各類人才政策，做好醫藥領域人才的「引育留用」，並推動「人工智能+生物醫藥」科學技術研究，支持建設人工智能藥物發現等創新平台，加強概念驗證中心建設，打造一批人工智能賦能醫藥創新的應用場景，催生培育新質生產力，推動生物醫藥產業高質量發展。

【發布】大公文匯國際傳播中心

【採寫】連慜鈺

【編輯】郭子墨（見習）

【初審】田欣妍

【終審】鍾俊峰