香港接軌國際藥監標準：藥品使用期限與穩定性

每一盒藥劑製品出廠前，都必定要經過嚴謹的質量管理系統，符合預設的質量及法規要求才可放行銷售。大家有沒有想過，藥品包裝上的「使用期限」是怎樣設定的？藥品的質量又會如何隨時間變化？

要回答這些問題，關鍵在於藥品的「穩定性」（Stability）。原料藥和成品在生產、運輸、儲存及使用期間，可能會因為溫度、濕度、光照等環境因素，隨時間發生化學、物理、生物和微生物的變化，導致有效成分降解或產生雜質，影響效能與安全。藥廠會根據藥物成分的特性及配方的前期研究，設計穩定性測試，以科學方法制定藥劑製品標籤上的使用期限。目的是確保藥品質量在整個使用期限內保持穩定，效能與安全不受時間影響。

藥品穩定性測試

在香港，無論是創新藥、仿製藥或生物相類似藥，申請註冊時均須向衞生署提交穩定性數據，這些數據主要來自以下兩種測試方法： 

• 長期測試：模擬正常儲存環境，以特定溫度和濕度進行測試，用實時數據支持產品標籤上的儲存溫度及使用期限。
• 加速測試：將藥品放於較極端條件（如攝氏40度高溫／相對濕度75%）進行測試，以較短試驗時間預測長期穩定性。這個測試有助藥廠在研發階段快速篩選合適的配方及包裝方案。

有些藥品對溫度特別敏感，需要存放在雪櫃、冰箱甚至更低溫的環境（例如一些先進療法製品及信使核糖核酸疫苗使用前須儲存於零下60至90度的超低溫環境）。藥廠會採用不同溫濕度組合作出測試，從而制定最適合的儲存方案。

包裝及供應鏈

藥品包裝直接控制藥品的儲存環境，是保持穩定性的關鍵因素。常見的藥品包裝材料包括塑膠、玻璃、鋁箔及複合材料。對於容易受環境影響的藥品，選對包裝物料可減低光照、濕度及溫度的影響，以及與藥物產生化學反應的風險。因此，藥品必須裝載在預備最終上市的包裝內進行穩定性測試，以模擬真實情況。有些容易受潮的藥品，如泡騰片，包裝除了要密封之外，還需內置乾燥劑，以確保藥品保持乾燥。

包裝以外，研究人員也會考慮上市地方的氣候及運輸時的環境變化，以及在整個供應鏈中可能遇到的短期溫度和濕度偏移等狀況，在相應的溫度和濕度下進行測試。

調配或開封後的穩定性

對於需要沖服、溶解或稀釋後使用的藥品，如口服溶液用粉劑、粉針劑和注射用濃縮液等，研究人員還須研究調配後的存放時間、是否需要冷藏等等。這些對患者與照顧者有用的資訊，都必須寫進產品的說明。

大家日後需要服藥的時候，記緊細閱藥品標籤上的儲存說明及有效期，上面都是經過嚴謹科學證明的重要資訊。

香港監管制度與國際接軌

中國香港正積極籌備申請成為 「國際人用藥品註冊技術協調會」（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，簡稱ICH）監管機構成員，以推動藥品註冊技術標準與國際接軌，提升香港在藥品監管領域的競爭力和影響力，此舉亦有助年底成立的「香港藥物及醫療器械監督管理中心」長遠發展為國際權威機構。

ICH Q1《穩定性指導原則》為全球藥品穩定性測試提供統一科學標準，而穩定性正是確保藥品安全、有效與質量的關鍵。現時所有在港註冊的藥劑製品，擬定使用期限時均已通過嚴謹的穩定性測試。為配合中國香港爭取成為 ICH 監管機構成員及邁向「第一層審批」的路線圖，由 2026 年 3 月 31 日起，新藥的註冊申請將進一步全面落實 ICH Q1 指導原則，這項要求適用於本地與海外研發的藥劑製品，對藥品穩定性有更全面的要求。衞生署會加強與業界溝通、更新申請指南，方便業界了解詳情。

保障市民健康，實現「好藥港用」，是衞生署堅定不移的使命。通過採納 ICH 等國際權威機構頒布的技術標準，香港的藥物監管體系與生物醫藥產業將更趨穩健，為香港成為全球醫療創新樞紐奠定堅實基礎。