「第一層審批」開始分階段實施　首階段適用新藥現已接受註冊申請

衞生署今日（三月三十一日）開始分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制，首階段涵蓋含有已在港註冊化學元素的藥物申請延伸應用，例如新適應症、新劑量、新用法用量和新劑型等，今日起接受註冊申請。衞生署已去信通知藥業組織和持份者（例如藥劑製品註冊證明書持有人及申請人），並將於下月舉辦多場網上簡介講座，介紹相關細節。

《行政長官2025年施政報告》中提出特區政府會於二○二六年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，並於同年開始分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制。特區政府的目標，是於二○三○年全面涵蓋所有藥劑製品，使香港能夠基於臨床數據自主評估及審批新藥的安全性和有效性，加快創新藥械引入，實現「好藥港用、好械港用」，惠及病人。

為邁向「第一層審批」，政府於二○二三年十一月一日率先推出「1+」藥物審批機制，便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊。該機制於翌年十一月一日起擴展至所有新藥，包括含新藥劑或生物元素成分的製品、藥物新適應症、疫苗及先進療法製品。新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並獲本地專家認可，申請人只須提交一個（而非原來的兩個）非本地參考藥物監管機構的註冊證明，即可在香港申請註冊。「1+」機制推出至今，已有十九款新藥按此機制獲批准註冊，其中七款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊，為病人帶來治療新希望，並吸引更多藥物研發及臨床試驗落戶香港。

「第一層審批」是一套全面的新藥註冊監管程序，涵蓋臨床前試驗（即動物測試）、臨床研究、藥物警戒、製造及品質控制等原始數據的獨立評估，確保藥物在上市前及上市後（即貫穿整個產品生命周期）的安全、效能及素質。以「第一層審批」方式審批新藥的註冊申請，無須再依賴及等待非本地的註冊許可，即可開始進行審批，將進一步加快新藥引入及臨床應用。這不僅讓病人可更快獲得突破性的治療，亦可推動本地醫學研發、檢測及相關產業的持續發展。醫院管理局的「引進創新藥物及醫療器械辦公室」亦會在確定本地病人對創新藥物治療的需要及效益後，主動聯絡創新藥械生產商，善用「1+」機制註冊，將符合病人利益及具成本效益的創新藥械引入香港。

有關申請註冊和講座的詳情，請瀏覽衞生署專題網頁。