香港PIC/S會員機構身份 助力製藥企業把握國際機遇

在全球製藥業蓬勃發展的背景下，遵循國際監管框架與創新，已成為企業贏得國際市場的核心關鍵。中國香港通過「藥品檢查合作計劃」（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme , PIC/S）的嚴格審核，並於2016年正式成為PIC/S第47個會員機構，標誌着香港藥劑製品製造素質備受肯定和認可，符合國際的標準和規範，為本港製藥產業邁向國際化踏出重要一步。

什麼是PIC/S？

PIC/S是一個由全球多個國家和地區的藥品監管機構共同組成的國際性合作組織，其使命是領導國際發展、實施並持守在藥品方面協調的「生產質量管理規範」（Good Manufacturing Practice，GMP）及藥品監管機構的素質系統。目前，PIC/S共有56個會員機構，遍佈歐洲、非洲、美洲、亞洲及大洋洲。

早於2016年，香港以「香港藥劑業及毒藥管理局」身份成爲PIC/S會員，標誌著本地藥劑製品監管體系全面和國際接軌。自加入以來，香港積極參與PIC/S年度研討會及專家圓桌會議，致力提升本港負責規管藥劑製品製造的前線檢查員的專業能力，加強本港藥劑製品監管的素質。此外，香港亦先後主辦了2016年「第22屆人體血液、組織、細胞與先進治療醫藥產品專家圓桌會議」、2023年「第6屆藥物分銷質量管理規範專家視訊會議」，及本年11月的「2025年藥品檢查合作計劃研討會」。其中 2025年的研討會更是全球藥監機構的盛會，大會今年選址香港舉辦會議，充分肯定香港高度國際化的優勢和藥品監管的水準。

PIC/S會員機構身分帶來什麼優勢?

強化藥品安全與質量

• 提升製藥水平：通過推動本地企業實施與國際高度接軌的GMP標準，不斷提升香港藥劑製品生產和品質控制的技術水平，確保市民享用安全、高素質而可靠的藥品。
• 共享藥品風險訊息：香港透過PIC/S平台與全球藥品監管機構共享藥品風險訊息，加快速跟進藥品素質事故，更有力守護本地藥劑製品的素質和安全。

持續提升香港藥品監管能力

• 參與制定最新標準：作為PIC/S會員機構，香港積極參與制定GMP的最新標準及GMP檢查員培訓，確保香港藥品監管體系與國際最新標準對接，同時透過深化與全球藥品監管機構的合作，應對跨地域的藥品安全及其他公共衞生的挑戰。
• 監管與時並進：借助PIC/S平台，香港能掌握國際最新監管動態，適時引進以科學為本的創新監管方法，持續優化本地監管體系和效率，提升其公信力，加快病人獲取所需藥品，同時推動生物醫藥產業的高質量發展。

為製藥企業開拓機遇

• 市場准入：本地及香港境外的藥品生產企業，可透過本港藥品監管機構進行的專業GMP檢查，確認符合PIC/S GMP標準，更容易進入認可該標準的國際市場，加快產品上市。
• 增強市場信心：符合PIC/S GMP標準生產的藥品有助提升品牌形象和在國際市場的競爭力，更容易獲得國際買家和用家的信任。

香港加入PIC/S作為會員機構不僅守護本地藥劑製品素質，更為製藥企業提供進軍全球市場的重要橋樑，推動香港發展成為國際醫療創新樞紐，惠及整個醫藥行業，也為病人帶來更多治療選擇。我們歡迎不同地區的製藥企業把握這一戰略優勢，落戶香港作為研發與生產基地，攜手開拓國際市場。