衞生署：藥械監管中心明年底前成立

大公文匯全媒體報道，衞生署署長林文健今日（13日）在北京出席2025首都國際醫學大會，向內地和海外衞生部門及專家介紹香港特別行政區政府在推動香港成為國際醫療創新樞紐方面的多項措施。

林文健說，配合行政長官於2024年《施政報告》中有關醫療衞生改革創新的各項策略，衞生署明年（2026年）年底前將正式成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」（「藥械監管中心」），整合西藥、中藥及醫療器械的監管職能，全面提升現行制度。此外，衞生署自明年起分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制，目標在2030年全面推行，突破香港長期依賴海外藥監機構「第二層審批」的局限（即藥物須獲至少兩個參考地方機構批准方能申請在港註冊），助力香港特區發展藥械領域的國際權威監管機構，推動本地醫療及生物科技產業的發展，同時亦讓市民受惠於最新科研成果、讓病人及早獲得經實證安全有效的創新藥械，實現「好藥港用、好械港用」。

林文健表示，感謝國家鼎力支持，築基於「一國兩制」的優勢，香港特區獲國際醫藥法規協調會議接納成為觀察員，現將積極申請加入成為會員，進而可進一步推動創新藥物審批結果國際互認，為香港和國家的醫療健康產業發展不斷注入強大動力。