長三角遇上大灣區｜香港患者用上了南京創新藥

（大公文匯網記者賀鵬飛報道）今年2月，由南京江北新區生物醫藥企業馴鹿生物研發的CAR-T細胞產品伊基奧侖賽注射液（FUCASO），正式獲得香港衞生署的新藥上市許可申請受理，這是香港衞生署首次正式受理國產CAR-T細胞產品的新藥上市申請。

伊基奧侖賽注射液是我國第一款自主研發且全流程自主生產的CAR-T產品，用於治療既往經過至少3線治療後進展的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。自2023年6月獲國家藥監局批准上市至今，該產品已惠及數百名患者，其優秀的臨床效果，更吸引了歐洲、非洲、東南亞等地的20多位海外患者來中國接受治療。

香港患者對這一創新療法同樣需求迫切，早在香港衞生署受理伊基奧侖賽注射液上市許可申請之前，去年馴鹿生物啟動了香港指定患者藥物使用計劃（NPP）申請。通過這一創新方式，去年年末，就已經有香港患者用上了這款創新藥。

馴鹿生物進出口負責人位娓表示，CAR-T藥物原材料和成品對物流運輸的溫控、時長等條件要求極為苛刻，從患者採血到工廠製備，時間要控制在48小時以內，否則血液會失活；在運輸過程中，CAR-T藥物要全程通過液氮罐保存，在-196℃的條件下運輸，且不能通過機場安檢X光機……

為了解決這些難題，南京海關和江北新區提供了全力支持，不斷優化進出口物品查驗和放行流程，打通了馴鹿生物承接海外業務時最關鍵、最瓶頸的問題。

2024年1月，南京海關、南京市人民政府聯合印發公告，決定在江北新區試點實施出入境特殊物品聯合監管機制。隨後，南京江北新區生物醫藥公共服務平台有限公司聯合南京海關、金陵海關共同搭建南京生物醫藥集中監管與公共服務平台，試點出入境特殊物品聯合監管機制，面向江北新區（自貿試驗區）企業進一步優化進出口特殊物品的審批流程，提升特殊物品監管服務效能，加速特殊物品通關效率。

同時，平台還面向江蘇省內企業的特殊物品出入境需求給予「一站式」支持服務，涵蓋政策培訓、事前諮詢、風險評估會組織、報關清關、集中查驗、專業冷鏈運輸、特殊物品後期監管及無害化處理等內容。

正是得益於這些改革措施，來自香港的R/RMM患者用上了江北新區生產的創新藥。2024年年底，一批來自香港瑪麗醫院的R/RMM患者血液樣本經南京祿口國際機場入境，機場海關迅速完成查驗並放行；隨後，樣本被送往馴鹿生物進行CAR-T藥物的生產；生產完成後，這些藥物再經金陵海關駐江北辦事處查驗關員快速查驗，通過南京祿口機場復運出境，最終回輸患者體內治療。

目前，很多來自香港、澳門等地的生物樣本正在南京江北新區生物醫藥公共服務平台進行檢測，平台也和粵港澳大灣區的很多大學和科研機構進行合作。「比如說，大灣區很多高校老師有非常好的科技成果，他想找地方進行轉化落地，就可以跟我們進行聯絡。我們這邊有非常好的配套資源，包括資金，包括技術經理人的團隊，幫助老師能夠高效進行項目轉化。」盧清瑤說。

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