記者觀察｜粵澳中成藥率先互認互用　促灣區中醫藥深層次合作

（大公文匯網 記者 方俊明）粵港澳地區近年加速中醫藥產業融合發展，「港澳藥械通」、簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批、廣東省醫療機構中藥製劑跨境至澳門醫療機構使用工作試點等政策相繼實施。灣區「港澳藥械通」第三批指定醫療機構名單最近便出爐，新增25家指定醫院，至今「港澳藥械通」指定醫療機構達到45家，實現粵港澳大灣區內地9個地市全覆蓋。而目前廣東已有6個中藥製劑品種跨境至澳門使用，進一步探索實現內地醫療機構中藥製劑便利引進澳門使用的路徑，推動粵港澳大灣區中藥產業高質量發展。

粵首批6個中藥製劑品種跨境至澳門使用

作為粵港澳大灣區醫療融合發展的重要措施，「廣東省醫療機構中藥製劑跨境至澳門醫療機構使用工作試點」實施以來，依託廣東中醫藥強省優勢，將臨床療效確切、具有嶺南特色的醫療機構中藥製劑跨境至澳門使用，並確定廣東省中醫院和澳門鏡湖醫院作為跨境使用的點對點試點單位。目前，廣東省藥監局批准了6個品種跨境至澳門使用，其中包括「嶺南名方」復康寧膠囊。截至目前，澳門鏡湖醫院已使用6個品種16000餘瓶（盒/袋）。

接下來，可進一步擴大澳門和廣東省醫院的內部中藥製劑的互認使用範圍，包括促進粵澳醫院間的交流合作，支持澳門中醫醫療機構與廣東省醫療體系融合，實現粵澳醫院院內中藥製劑在各醫院的互通互用。業內專家也建議，提升粵澳醫院內部製劑的質量水平，借鑒和參考國際標準和粵澳兩地相關政府部門的管理規範和要求，逐步建立統一的粵澳醫院中藥內部製劑的質量評價體系，實現粵澳醫院內部製劑的質量一致性，為粵港澳地區中藥產業融合發展提供借鑒與示範。

探索「澳門註冊+橫琴生產」等發展模式

除了粵澳中成藥加速互認互用外，橫琴粵澳深度合作區也積極探索「澳門註冊+橫琴生產」等發展模式，建設生物醫藥大健康產業新高地，尤其是澳門高校在橫琴的產學研基地頻頻聯合企業開展產學研轉化項目。記者留意到，作為《粵澳合作框架協議》的首個落地項目，粵澳合作中醫藥科技產業園在橫琴已投資80億元人民幣，截至今年8月底，註冊企業237家，其中澳門企業佔到三分之一以上；獲得商務部和國家中醫藥管理局聯合授予的首批「國家中醫藥服務出口基地」。

針對在澳研發批准的創新藥等註冊周期仍然較長，時間效率和比較優勢不足，業內專家建議在澳研發新批准的中成藥，可以縮短在粵審批上市前必須在澳門臨床應用的前置條件或時間要求。可以完善粵澳中醫藥創新平台，利用橫琴粵澳深度合作區的制度優勢，為在澳研發批准的中成藥提供快速通道。同時，進一步加大粵澳中醫藥創新的政策支持，鼓勵在澳門橫琴研發批准的中成藥在粵上市。

簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批

目前，廣東持續簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批，力爭通過調整審批事權、精簡申報材料、簡化審批流程、壓縮審批時間等政策舉措，加快推進港澳外用中成藥在內地市場上市速度。數據顯示，上市註冊審評、上市後變更審批時限分別由200天、155天壓縮至80天、105天，再註冊審批時限亦由135天壓縮至85天。至今廣東省藥監局已核發13張港澳外用中成藥《藥品註冊證書》，其中澳門2張，實現澳門中成藥首次成功在內地上市註冊。記者認為，相關部門接下來仍需持續做好港澳外用中成藥簡化註冊審批及靠前服務，助力更多優質的港澳傳統外用中成藥順利實現在內地註冊上市。