香港獲通過成為國際醫藥法規協調會議觀察員

大公文匯全媒體報道，「國際醫藥法規協調會議」是一個國際性權威組織，現時共有15名監管機構成員，當中包括中國、歐洲、瑞士、英國和美國這些進行「第一層審批」地方的藥物監管機構。在10月31日於捷克舉行的「國際醫藥法規協調會議」大會上，中國香港獲正式通過成為其觀察員。新一份施政報告指出，香港會透過以觀察員身份，掌握藥物規管最新發展並推進本港藥物規管制度，進一步與世界衞生組織表列規管機構看齊，為長遠發展香港成為國際藥械權威機構鋪路。

醫衞局局長盧寵茂今日（9日）表示，我們的目標是按部就班，由現時的「第二層審批」起步，建立國際和國內認可的「第一層審批」制度，以做到日後不需要等待其他藥械監管機構的審批，而直接根據臨床數據和專家意見，在本港審批藥物、醫療器械和技術。此舉有助病患者更早使用最先進的新藥，亦可吸引更多本地及海內外藥械企業，選擇在香港進行研發和臨床試驗，並逐步加強香港審批的能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲內地及國際認可。

「國際醫藥法規協調會議」的宗旨是協調各成員的藥品註冊技術要求，制訂各項涉及安全、效能及素質的國際最高標準的指導原則。透過遵守有關指導原則，各地的藥物監管機構也可互相接受或承認根據「國際醫藥法規協調會議」指導原則獲得的臨牀試驗數據於其藥品註冊。香港以加入「國際醫藥法規協調會議」作觀察員為基礎，逐步推動本地實施「國際醫藥法規協調會議」的指導原則，強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展，最終以成為「國際醫藥法規協調會議」監管機構成員為目標。

衞生署及香港藥劑業及毒藥管理局現時負責審批香港藥劑製品的註冊。當局表示，政府明年會成立籌備辦公室，就重整及加強藥械及技術監管和審批制度作研究，為成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」提出建議和步驟，邁向以「第一層審批」方式審批審批藥物、醫療器械和技術，探討長遠將中心升格為獨立機構，加快新藥械臨床應用，帶動建設藥械研發和測試的新興產業發展。