台青研發成中國首款體外人工心臟

（香港文匯報記者 賀鵬飛 蘇州報道）在江蘇蘇州舉行的第三屆海峽兩岸青年文化月活動上，「80後」海歸台灣青年、蘇州心擎醫療技術有限公司創始人徐博翎自豪地宣布，公司自主研發的中國首款體外磁懸浮人工心臟和體外人工心肺機（以下簡稱ECMO）均達到世界一流水平，目前已通過國家藥監局創新醫療器械審批，即將在明年投入市場，為大量心肺衰竭患者帶來希望。

徐博翎擁有英國劍橋大學電機工程及德國亞琛工業大學醫學工程雙博士學位，自2005年起在電機設計權威Dr. R. McMahon、心血管醫學專家Dr. Saumarez以及國際知名流體力學大師Professor W. Dose 和 L.Xu的共同指導下，進行國際前沿的微創型人工心臟設計研發。在德國亞琛工業大學心血管研究所工作期間，她曾作為項目負責人（PI）從事微創右心室輔助裝置研發，所設計的系統已獲得德國和美國專利。

曾獲Nose國際學者獎

「我父親告訴我，21世紀是中國人的天下。」2013年，30歲的徐博翎在父親的鼓勵下，決定來到大陸開啟新的人生，全職擔任蘇州大學特聘教授、人工器官研究所副所長，從事人工心臟系統設計及生機電系統生理學研究並獲得全球三大人工臟器協會之一的美國人工臟器協會頒發的Nose國際學者獎，是十年來唯一獲獎的中國人。

回到中國後，徐博翎發現國內的高端生命支持設備全部被海外廠商壟斷。「我遇到的很多醫生都問我，你能做出體外磁懸浮人工心臟嗎？」她回憶道，「我當時想，以我多年所學，為什麼不能做呢？」

40例臨床試驗證有效

2017年，秉持將最前沿技術轉化，以病患受用的醫學治療手段為初衷，徐博翎創辦心擎醫療，領導海內外團隊，創造性地研發出中國首款體外磁懸浮人工心臟產品。這款人工心臟產品具備完全磁懸浮血泵，不僅可以短期過渡，還可用於需要臨時提供心臟泵血功能的其他高危重症，如暴發性心肌炎和心臟手術後無法脫離體外循環的低心排患者的救治和中期恢復等。

該產品自2021年6月底完成首例受試者入組，目前已在全國12個醫療機構完成40例臨床試驗，這些患者受輔助時間平均7.4天，微創插管率66.7%，生存率全國最高。

創傷小恢復快價格合理

今年3月在華中科技大學附屬協和醫院舉行的臨床試驗結題會上，該院心臟大血管外科董念國教授表示，心擎醫療研發的體外磁懸浮人工心臟創傷小、恢復快、價格合理，能為心臟移植做很好的過渡，讓暫時無法適配到供心的患者等得起、用得上。

在此之前，中國患者所需的人工心臟由美國一家企業壟斷。徐博翎透露，從已經完成的40例臨床試驗來看，使用心擎醫療人工心臟的患者存活率優於美國同類產品。該產品具有非常優秀的血液相容性，達到了世界一流水平。

溶血指數媲美進口全磁懸浮泵

同時，心擎醫療研發的ECMO也是國內首款使用全磁懸浮離心泵的新型ECMO，其血泵與進口離心泵進行體外溶血實驗對比結果顯示，全磁懸浮離心泵比機械軸承離心泵具備更好的血液相容性，在溶血水平和高分子量 VWF 降解方面總體血液損傷較低，且其泵頭的溶血指數（NIH & MIH）可媲美進口全磁懸浮泵。

「我們從零開始，自主研發，做出屬於中國自己的產品。」徐博翎說自己非常喜歡歌曲《我的未來不是夢》中的那句「我的心跟着希望在動」，因為這句歌詞「唱出了我的心聲，我的工作就是讓每一位心衰患者的心『跟着希望在動』」。

續研世界最小介入式人工心臟 料今年臨床試驗

香港文匯報訊（記者 賀鵬飛 蘇州報道）在成功研發中國首款體外磁懸浮人工心臟的基礎上，心擎醫療正在進一步研發世界上最小的介入式人工心臟，將在今年進入臨床試驗。

和體外人工心臟相比，介入式人工心臟的尺寸小，可通過股動脈穿刺介入，對患者創傷很小。目前，心擎醫療研發的介入式人工心臟已做到9Fr（導管尺寸的量度單位，1 Fr=1/3mm）的介入尺寸，是目前世界上最小的介入尺寸。

極大降低創傷性 減少血管併發症

「它和耳機線一樣細，不需要開胸手術，只要一個比打針粗一點的小孔就可以放進心臟裏。」徐博翎介紹說，該產品在介入的時候可以摺疊，可以極大降低創傷性，減少各種血管併發症，包括複雜性病變硬化等問題。

在前期動物實驗中，心擎醫療採用了與成年人體重相仿的70公斤以上的豬，順利完成介入泵的穿刺介入、定位、運行和回收。此次動物實驗的目標是要能滿足六個小時的平穩運轉情況，即刻解剖動物觀察心臟組織情況，確保無損傷。術後，運行六小時之後進行瓣膜評估，並且進行原位解剖，可見介入泵對升主動脈壁與心室內壁均無明顯損傷。

目前，心擎醫療已經擁有近300項國內外專利。在這些光鮮亮麗的成績背後，是徐博翎和團隊夜以繼日的努力。「從零開始的創新門檻高得不可思議。」她坦言，創業之初，對外要面對投資人的質疑，面對競爭對手的攻擊和打壓；對內要鼓勵24小時連軸轉的小夥伴，激勵他們在一次次的失敗中開發他們從來沒有看過的技術和產品。

回顧創業過程中的辛酸，徐博翎語帶哽咽。她說，所幸自己和團隊得到了蘇州當地政府的大力支持和幫助，除了項目支持外，還有員工子女就學和住房補貼等幫助，讓團隊能夠在這塊土地上安居樂業的同時，無後顧之憂地開創事業、追求夢想。

「這些充滿關懷的優惠政策和福利，就像是給台灣青年來大陸創業提供了一個溫暖的小家，就像是父母對孩子特殊的偏愛。」徐博翎表示，「只要我們堅定做對這個社會、對人民有意義的事，不要忘記自己創業的初心，就一定能夠在這片土地上成就一番偉大的事業。」

（來源：香港文匯報A13：內地 2023/07/29）