國產3CL新冠口服藥完成第一階段臨床試驗 顯示可有效縮短轉陰時間
中國即時
2022.12.28 21:49:03
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（大公文匯網 劉凝哲 北京報道）內地各地陸續迎來疫情高峰，公眾對新冠感染特效藥的需求激增。記者從遠大醫藥獲悉，由其自主研發的創新抗新冠病毒感染的口服小分子藥物GS221已開展多個臨床試驗。目前，第一階段臨床試驗已完成全部患者入組及隨訪，安全性良好，未觀察到嚴重或導致停藥的不良事件，患者給藥後顯示了臨床症狀改善、核酸轉陰時間縮短以及病毒載量下降速度快的趨勢，提示GS221對患者具有潛在的臨床獲益；第二階段試驗已經啟動並開始受試者的入組。
內地即將對新冠感染實施「乙類乙管」，新冠治療藥物將面臨長期大量需求。據介紹，3CL蛋白酶(3CLpro)是SARS-CoV-2基因組編碼的一種蛋白質水解酶，是病毒複製過程中的關鍵酶，由於其序列具有高度保守性且沒有人類同源物，因此在新冠治療藥物開發中具有較高的臨床價值。不少藥企將目光集中在3CL蛋白酶等為主要抗病毒靶點的小分子口服藥研發領域，其中輝瑞的Paxlovid（奈瑪特韋）是全球首款針對新冠病毒的口服3CL蛋白酶抑製劑。據了解，此次遠大醫藥開發的GS221也是一款抗新冠病毒的口服小分子3CL蛋白酶抑製劑。
遠大醫藥介紹其臨床前研究顯示，GS221對新冠病毒及其多種變異毒株展現出有效的抑制效果；動物研究及I期臨床試驗顯示產品安全性良好；與其他同類口服抗新冠病毒感染產品相比，GS221顯示了更好的代謝穩定性和生物利用度。
據介紹，遠大醫藥正在進行的用於評估GS221治療輕中度新冠感染的有效性的臨床研究分為兩個階段，第一階段試驗擬入組70名新冠病毒核酸檢查陽性的無症狀/輕症/普通型的患者，第二階段試驗擬入組312名新冠病毒核酸檢查陽性的輕症/普通型的患者，均採用隨機、雙盲、安慰劑對照，旨在探究患者用藥後核酸轉陰時間、相關症狀改善以及藥物的安全性。目前，第一階段試驗已完成全部患者入組及隨訪，安全性良好，未觀察到嚴重或導致停藥的不良事件，患者給藥後顯示了臨床症狀改善、核酸轉陰時間縮短以及病毒載量下降速度快的趨勢，提示了GS221對患者具有潛在的臨床獲益；第二階段試驗已經啟動並開始受試者的入組。
針對GS221，遠大醫藥介紹，其已完成31項專利布局（含4項海外專利申請，其中已有6項專利獲得國家知識產權局正式授權。同時，還在持續研發第二代小分子3CLpro抑製劑以實現產品的迭代。遠大醫藥還表示，將繼續全力以赴推進相關研究以及與藥監部門溝通，力爭盡快獲批上市。目前，已實現新冠口服藥物GS221的中試放大並建立了相應的生產線，具備年產4000萬人份的生產能力，以滿足治療需求。
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