文匯社評｜改革香港藥物審批制度勢在必行
文匯社評
2022.12.17 08:18:16
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本報系列報道「廣開藥路」，揭示本港沿襲自港英時期的西藥註冊制度，存在至少三大弊端：一是內地研發藥物難來港，港人無奈捱貴藥；二是新藥審批動輒十年八載，癌症及罕見病患者的救命藥進入藥物名冊難，有罕疾者等到死；三是命危病人使用未註冊藥物的「指定患者藥物使用計劃」申請程序繁瑣，令「逃生門」難見成效。有藥救命卻不得、因藥太貴捨生命，人世苦痛，莫過於此。既然苦痛根源在本港藥物審批制度，特區政府改革藥物審批制度勢在必行、不可再拖，可先破除制度障礙，加快內地藥物來港，同時及早推行自行審批藥物的變革，讓港人別再望藥興嘆。
香港現行的西藥註冊法例沿襲自港英時期，已逾半世紀之久。當時，由於香港並無人力物力去自行審批每款藥物，故要求在港發售的西藥，必須獲得兩個或以上的「認可國家」註冊，而「認可國家」包括32個國家及地區，內地等不在名單內。香港衞生署於上月開闢新的註冊途徑，讓內地、巴西、新加坡、韓國等四國研發的西藥，只要獲上述32個「認可國家」註冊，就能在港發售，但由於32個「認可國家」皆以美國FDA（美國食品藥物管理局）為龍頭，基於保護主義、地緣政治等原因，內地藥品要在美國等「認可國家」註冊幾乎不可能，這等於令內地藥品很難來港註冊。
據本報深度調查，香港這種藥物審批制度，給本港病人尤其是癌症、罕見病病人，帶來無窮苦痛，至少存有三大弊端。
一是內地研發藥物難來港，港人無奈捱貴藥。以中國華南地區和南亞常見癌症鼻咽癌治療藥物為例，2018年上海一間藥廠獨立研發的注射藥物取得突破性療效，並在不少國際性權威醫學期刊發表研究成果，且在內地全自費使用此藥物、3個月費用只有約9,900元人民幣。但內地研發的免疫治療藥物多次到美國FDA闖關均無功而回，在現行制度下因此難以進入香港市場，本地鼻咽癌患者只能捱貴藥。
二是癌症及罕見病患者的救命藥進入藥物名冊難，有罕疾者等到死。癌症和罕見病患者最大希望是能熬到針對性新藥發明，但從新藥面世到順利在港註冊，再列入公立醫院藥物名冊讓醫生處方，以至到資助合資格病人服用這些貴藥，動輒十年八載。以西班牙藥廠研發的盧比克替定新型標靶藥為例，2004年面世，今年3月在港提交申請，料明年6月獲准註冊，最快2024年納入藥物名冊、2026年加入安全網，本港有需要的病人可獲資助，時間長達22年。
三是「指定患者藥物使用計劃」申請程序繁瑣，令「逃生門」難見成效。無法在港註冊的治癌新藥，雖可通過「指定患者藥物使用計劃」獲得新藥續命，但除藥物天價之外，審批、運輸、清關等皆程序繁瑣，且醫生要扛所有責任。
面對本港藥物審批制度種種亟需改革之處，社會各界提出了種種改革方案。如民建聯立法會議員葛珮帆建議，設立指定方案處理已獲國家藥監局註冊的新藥，在本港認可使用，如容許衞生署為內地已註冊的科研藥物設立臨時註冊渠道，讓治療癌症的國家科研新藥可納入醫管局藥物名冊內、惠及本港病人。有藥劑師指，治療病危患者的藥物，不同於大眾使用的日常藥，需要考慮公眾安全慢慢引入，它用來拯救命危病人，早一天引入便能救到更多人命。香港生物醫藥創新協會會長盧毓琳教授認為，香港長遠有必要發展成為能自主研發生產藥物，以及具備臨床試驗審批的「試驗用新藥申請」（IND）資格，才能真正提高香港的藥物科研地位，從根本上改善藥物審批制度。
本港藥物審批制度種種弊端，備受詬病，改革勢在必行，特區政府要在尊重科學的前提下，聽取相關建議、加強與國家的溝通，盡早啟動改革方案的制定，能快的加快做，可大膽探索的及早探索，只爭朝夕，為香港命危病人開生天，為香港醫藥產業拓出路。
（來源：香港文匯報A05：要聞 2022/12/17）
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