首款國產新冠特效藥內地上市

（大公報 記者 劉凝哲）中國首個全自主研發的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗和羅米司韋單抗8日宣布正式在內地商業化上市。據了解，該中和抗體藥物在內地定價在每人份1萬元人民幣以內，多省市已將其納入本地醫保基金支付範圍，並提出採購需求。多個獨立實驗室的實驗檢測數據表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對Omicron保持中和活性。目前，澳門相關機構已提出採購意向，正在辦理相關手續。在香港的上市問題尚在溝通中。

2020年5月，騰盛博藥、深圳市第三人民醫院和清華大學三方正式簽署投資協議，在北京成立騰盛華創公司，以共同開發擁有中國自主知識產權的長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法。2021年，該藥物獲得國家藥監局上市批准，用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40kg）適應症人群為附條件批准。

為患者提供治療窗口期

據美國國立衞生研究院（NIH）／美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）支持的包括837例入組門診患者的ACTIV-2研究三期臨床試驗最終結果顯示，與安慰劑相比，長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%，具有統計學顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，並且其臨床安全性優於安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後5天內）還是晚期才開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的患者，住院和死亡率均顯著降低，為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

多個獨立實驗室的活病毒和嵌合病毒實驗檢測數據表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性。在備受關注的Omicron變異株方面，該藥物確認對BA.1、BA.2保持中和活性。深圳市第三人民醫院院長盧洪洲教授表示，剛剛拿到的結果顯示，該藥物對奧密克戎變異株BA.4和BA.5展現了很好的病毒抑制效果。實驗室假病毒研究表明，該藥物抑制90%BA.4或BA.5病毒所需要的抗體濃度非常低（16.61μg/ml），可以達到FDA規定的有效標準。騰盛博藥首席醫學官嚴立表示，目前正對此抗體聯合療法對BA.4/5和BA.2.12.1的中和活性進行進一步實驗，包括活病毒分析，都在進行中。

九個月後仍然有效

目前已有國外的中和抗體作為新冠預防藥物上市。嚴立表示，國產安巴韋單抗和羅米司韋單抗在設計之初，已考慮到暴露前後的預防適應症，因此對抗體的半衰期進行延伸。該中和抗體的半衰期分別是46天和76天左右，這意味着在輸入這對抗體以後，一個抗體要在一半月以後血藥濃度降低一半，另一個則要在兩個多月以後才降低一半。持續療效和持續保護的效果非常清晰。針對某些毒株，在接受給藥六個月甚至九個月以後，還能夠持續保持有效的血藥濃度。從這個角度說，這對抗體有非常好的基礎來做預防適應症。

（來源：大公報A9：要聞 2022/07/09）