康希諾新冠疫苗獲世衞組織緊急使用認證

（大公文匯網記者 張聰 天津報道）記者20日從康希諾生物獲悉，19日，康希諾生物的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎（以下簡稱「克威莎」）通過世界衞生組織（WHO）評審，正式列入世界衞生組織緊急使用清單（Emergency Use Listing，EUL），成為中國首個獲得世衞組織緊急使用授權的創新技術路線新冠疫苗。

世衞組織在一份聲明中表示，按照世衞組織緊急使用認證程序，已對康希諾新冠疫苗的質量、安全性、療效、風險管理規劃、方案適用性和現場生產情況完成評估。「由世衞組織召集並由世界各地監管專家組成的緊急使用清單技術諮詢小組確定，該疫苗符合世衞組織針對新冠病毒的防護標準，並且該疫苗的益處遠大於風險。」

「康希諾生物自2020年8月正式向WHO提交納入緊急使用清單申請以來，按照WHO的要求提交了相關研究資料等，供其對疫苗的質量、安全性、保護效力數據和風險管理計划進行評價。」康希諾生物方面表示，根據WHO的標準，有效率為50%以上、最好接近或高於70%，並且安全性良好的新冠疫苗才能被列入緊急使用清單。根據克威莎全球多中心Ⅲ期臨床試驗結果，接種1劑克威莎14天後，重症保護率為96.0%，總體保護率為63.7%，無一例與疫苗相關的嚴重不良反應發生。

「為確保疫苗在全球範圍內公平和公正地分配，世衞組織早在2020年就與全球疫苗免疫聯盟和流行病防範創新聯盟一起建立了新冠肺炎疫苗實施計劃（COVAX）。而得到WHO緊急使用清單（EUL）的授權，是向包括COVAX機制參與國在內的眾多國家供應疫苗的先決條件。」康希諾生物方面透露，在加入WHO EUL之前，克威莎已先後獲得中國、墨西哥、厄瓜多爾、智利、阿根廷、匈牙利、吉爾吉斯斯坦、巴基斯坦、印尼、馬來西亞等多國緊急使用授權或附條件上市批准，其有效性和安全性得到普遍驗證。

康希諾生物負責人表示，根據WHO官網於3月15日發布的國內兩款滅活疫苗臨時接種指南的建議，使用滅活疫苗完成基礎免疫後，與同源加強相比，採用EUL清單裏的「病毒載體疫苗」等進行加強接種，免疫原性、有效性更好，是更優的選擇。「取得WHO EUL的授權後，康希諾生物將繼續推進克威莎的生產供應和質量安全，努力滿足全球疫情防控需求，為全球新冠疫苗基礎免疫和加強免疫提供解決方案，為全球新冠疫苗的可及性和可負擔性做出積極貢獻。」