國際醫學雜誌《柳葉刀》：科興疫苗抗體陽轉率可達100%

（大公文匯網 記者 劉凝哲）2021年6月28日，世界權威傳染病期刊《柳葉刀-感染病學》雜誌在線發表了科興中維研製的新冠病毒滅活疫苗克爾來福在中國3-17歲健康兒童和青少年中接種的安全性、耐受性和免疫原性雙盲隨機對照Ⅰ/Ⅱ期臨床研究結果。研究顯示，在3-17歲的健康兒童和青少年人群中，採用0，28天接免疫序接種2劑新冠滅活疫苗克爾來福，對該人群表現出良好的安全性和耐受性，可誘導機體產生較強的體液免疫反應。研究結論支持使用3.0µg劑量疫苗，採用2劑次免疫程序，在3-17歲兒童和青少年開展進一步研究。這是全球首個發布的關於新冠肺炎疫苗在低至3歲兒童中使用的研究結果。此前，2021年6月3日，內地已批准克爾來福在3-17歲年齡組人群中的緊急使用。

據介紹，此次研究納入了552名3-17歲健康兒童和青少年。2020年10月31日至12月2日期間，72名受試者被納入Ⅰ期臨床研究；2020年12月12日至12月30日期間，480名受試者被納入Ⅱ期臨床研究。 受試者分別於第0天和第28天肌內注射2次疫苗（低劑量的1.5µg/劑或中劑量的3µg/劑）或對照疫苗（氫氧化鋁佐劑稀釋劑）。

安全性結果顯示，在至少接種了1劑試驗疫苗或對照疫苗的550名受試者中，從接種開始至第2劑接種後28天內低劑量組、中劑量組和對照組不良反應發生率分別為26%（56/219）、29%（63/217）和24%（27/114）。組間無統計學差異。不良反應嚴重程度主要為輕度和中度且主要發生在接種後0-7天內，注射部位疼痛（13%）是最常見的症狀。

免疫原性結果分析顯示，在Ⅰ期臨床研究中，接種2劑低劑量或中劑量疫苗後28天，兒童和青少年中和抗體的陽轉率均達到100%，中和抗體幾何平均滴度（GMT）分別為55.0和117.4，中劑量組的免疫反應較低劑量組更強。在Ⅱ期臨床研究中，全程免疫後28天，接種低、中劑量組中和抗體陽轉率分別為96.8%和100%，中和抗體GMT分別為86.4和142.2，中劑量組免疫應答水準仍高於低劑量組。安慰劑組中未檢測到中和抗體。研究還發現，按照相同的免疫程序接種2劑中劑量疫苗，兒童和青少年的免疫應答優於在18-59歲成人和60歲及以上老年人。年齡在疫苗誘導的抗體反應中起着重要作用，免疫反應隨年齡降低而增強的規律在其他的部分疫苗中也存在。

對3-17歲人群中再進一步分年齡亞組分析顯示，3-5歲、6-11歲和12-17歲受試者接種1.5µg、3µg劑量疫苗後，陽轉率均可達到93%及以上（GMT為78- 46），免疫反應在不同年齡間未見存在顯著差異。同時，除Ⅰ期納入的12-17歲人群外，其他各年齡組受試者接種3µg劑量疫苗後GMT均優於1.5µg疫苗。因此，研究結論支持未來在3-17歲兒童及青少年開展的進一步研究/緊急使用中採用3µg劑量的疫苗。

科興中維總經理高強表示，與成年人相比，儘管兒童和青少年感染新冠病毒的臨床表現多為輕度或無症狀，但仍有小部分存在發展為重症的風險。同時，兒童和青少年在新冠病毒在社區傳播中可能發揮重要作用，因此在低年齡人群開展疫苗接種的安全性和有效性研究至關重要。研究發現，克爾來福疫苗在3-17歲兒童和青少年人群中具有良好的耐受性，並誘導了強烈的免疫應答反應，這是非常令人鼓舞的。科興中維將進一步開展涉及大規模、多種族的人群研究，以便為兒童和青少年的免疫策略提供有價值的數據。

據介紹，科興分別於2020年5月、2020年11月和2021年2月在國際權威期刊發表了新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福的動物研究、18-59歲健康成年人Ⅰ/Ⅱ期臨床研究、60歲及以上健康人群Ⅰ/Ⅱ期臨床研究結果，該疫苗於2020年6月率先在國內獲批緊急使用，2021年2月5日國家藥品監督管理局依法批准其在國內附條件上市。2021年6月，克爾來福在國內獲批3-17歲人群緊急使用。